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Résultat préliminaire du Telaprevir |
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01-04-2008 |
NEW YORK Les actions de Vertex Pharm. ont bondi lundi lors de l'annonce de résultats préliminaires de la phase III d'essai de son anti protéase expérimentale Vx 950 (Telaprevir) contre l'hépatite C sur les patients ayant participé a la phase II (VX06-950-106, VX05-950-104) dans le bras de contrôle (avec le placébo) et n'ayant pas répondu au traitement.
La firme pharmaceutique du Massachussetts a publie cette semaine les résultats préliminaires de la phase III d'essai du Telaprevir associe a l'interféron pégylé plus Ribavirine sur des patients non répondeurs a de precedents traitements.
Ces résultats montrent que la réponse virologique à la semaine 4 est de 70% pour les patients non répondeurs a un précédent traitement interferon + Ribavirine contre l'hépatite C et de... 100% pour des patients ayant répondu a un précédent traitement mais ayant rechuté par la suite.
Si Vertex atteint un taux de reussite de plus de 30% sur le panel des non répondeurs durant la phase III (Ces résultats préliminaires montrent une SVR de 80%), des rumeurs parlent d'une possible autorisation spéciale de commercialisation pour certains groupes de patients car les traitements actuels, le Pegasys de Roche et le Pegetron de Schering-Plough'sont une réussite de seulement 16% et 14% sur le même panel de patients (non répondeurs).
Les premiers résultats intérimaires de la phase III devraient être publiés par Vertex courant mai. Ce ne sera donc pas long avant de savoir si des résultats aussi excitant que ceci peuvent être répétés !
Voici le document déposé a la SEC (U.S. Securities and Exchange Commission) :
A STUDY OF TELAPREVIR (TVR) WITH PEGINTERFERON ALFA-2A (P) AND RIBAVIRIN (R)
EX-99.1 2 a08-8996_1ex99d1.htm EX-99.1
Exhibit 99.1
A STUDY OF TELAPREVIR (TVR) WITH PEGINTERFERON ALFA-2A (P) AND RIBAVIRIN (R) IN SUBJECTS WITH WELL-DOCUMENTED PRIOR P/R NULL RESPONSE, NON-RESPONSE OR RELAPSE: PRELIMINARY RESULTS
Fred Poordad, Mitchell Shiffman, Kenneth Sherman, Jill Smith, Min Yao, Shelley George, Nathalie Adda, John McHutchison for the VX06-950-107 Study Team
Background: VX06-950-107 is an ongoing open-label study of TVR/P/R in genotype 1 HCV subjects who failed to achieve SVR in the control arms (P/R) of the TVR Phase 2 studies. Study 107 provides a unique opportunity to correlate within individual subjects the anti-viral response to TVR/P/R with that of their original response to P/R. In this preliminary analysis we evaluated the anti-viral response to TVR/P/R at week 4 in non-responders to P/R.
Methods: Null-responders (NR) (<1 log10 decrease at week 4 or < 2 log10 decrease at week 12), non-responders at W24 (HCV RNA detectable) and relapsers from the P/R arms of PROVE studies were eligible. Study dosing consisted of 12 weeks TVR 750 mg q8 hour + P/R at standard doses, followed by 12 weeks P/R. In this study, subjects with HCV RNA >25IU/mL (Taqman™ assay; LOQ 25 IU/mL) at Week 4 met a stopping rule and discontinued.
Results: To date 54 subjects were enrolled, 52 were dosed and 32 completed Week 4 assessment: 24 male/8 female with median age of 51.5 years, 28 Caucasians, 3 Blacks, 1 Hispanic. Median baseline HCV RNA was 6.9 Log10IU/ml. 1 subject discontinued TVR and R due to fatigue. Results by prior virologic response to P/R regimen are summarized below:
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Prior
P/R Virologic Responses
in Phase 2 Studies
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HCV RNA at Week 4 on TVR/P/R
(12+12 regimen)
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N
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<25 IU/mL
n (%)
Did not meet
Stopping Rule
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≥25 IU/mL
n (%)
Met Stopping
Rule
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Week
4 NR
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17
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12 (71)
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5(a) (29)
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Week
12 NR
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3
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2 (67)
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1(b) (33)
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Week
24 detectable
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7
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7 (100)
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0
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Week
20 Breakthrough
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1
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1 (100)
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0
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Relapsers
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4
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4 (100)
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0
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(a) 1 with 33, 1 with 43, 3 with >100 IU/mL
(b) 1 with 28 IU/mL
Conclusions: With TVR/P/R, 70% (14/20) of null responder subjects, 100% (7/7) of Week 24 detectable and 100% (4/4) relapsers to P/R achieved < 25 IU/mL at week 4. Only one subject had a virologic breakthrough. These results are promising, however SVR rates are yet to be determined.
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