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Début de la phase 3 pour le Telaprevir |
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14-03-2008 |
CAMBRIDGE, Mass. - (Business Wire)- 13 mar 2008 Vertex Pharmaceuticals Incorporated et Tibotec ont annoncé aujourd'hui que le recrutement pour l'étude ADVANCE (étude clinique phase 3 pour le Telaprevir) a commencé. Ce recrutement se fait sur des patients naïfs atteint du virus de l'hépatite C génotype 1 (voir cet article sur la Phase III du Telaprevir).
Le Telaprevir est l'anti-protéaseen phase de développement la plus avancée actuellement pour combattre l'hépatite C, une maladie qui touche plus de 170 millions de personnes dans le monde. L'essai "ADVANCE" va recruter 1050 patients naïfs atteints de l'hépatite C génotype 1 et va évaluer deux cohortes traitees avec le Telaprevir (en combinaison avec interféron et Ribavirine) de 24 semaines suivi de 24 semaines d'un traitement classique et comparer les résultats a un groupe témoin suivant un traitement classique de 48 semaines (interféron et Ribavirine). Le but principal de cette étude est d'atteindre une réponse virologique soutenue (<10 UI/mL) 24 semaines après le fin du traitement. Durant cette étude, il sera également tenue compte de réponse virale rapide pour déterminer l'arrêt du traitement a 24 semaines (pour les patients traités avec le Telaprevir).
"Avec les discussions que nous avons eu avec la FDA (US Food and Drug Administration) en janvier", nous explique John Alam, M.D., vice président exécutif de Vertex Pharmaceuticals Incorporated, "nous avons été capable de finaliser rapidement le protocole de cette phase 3 et de commencer le recrutement des patients aussi rapidement.
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